新版GMP發(fā)布不僅加強了藥品生產質量管理質量體系的建設，也加強了藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理。CEIDI今天我們來談談無菌醫(yī)療器械凈化生產車間的設計修點。

醫(yī)療器械GMP按照清潔車間YY 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范003-2000附錄B設置中無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境清潔度等級指南，設置清潔度等級。潔凈廠房的布局應以生產工藝為基礎，流線應盡可能短，以便于操作和工藝控制。




1、分區(qū)管理。人物各行其道，禁止交叉往復，避免污染。

潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

1）潔凈生產區(qū)內只設置必要的工藝設備和設施，需有與生產規(guī)模相適應的空間存放潔凈區(qū)內生產的零配件或產品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產區(qū)域。

2）不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經過的區(qū)域。

氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，確保操作區(qū)域安全。

7、標明回風、送風及制水管道的走向。

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2）潔凈車間的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面，應平整、光潔、無縫隙、不起塵、不吸水變質、不長霉、耐腐蝕。墻壁與頂棚、地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。

3）潔凈區(qū)的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電

4）門框不應設門檻，窗與內墻平齊，不留窗臺，如有窗臺時宜呈斜角，以防積塵并便于清洗。潔凈室的門應向潔凈度高的方向開啟，以保持潔凈區(qū)的正壓，并防止外界未凈化的空氣進入潔靜區(qū)；潔凈區(qū)與外界接觸的玻璃窗應采用雙層窗，密封性好。不得采用木質門窗。潔凈區(qū)內應設有安全門，安全門應向外開啟，平時密封好但不要上鎖，緊急情況下用力即可打開。凈化路線不應做安全出口。

操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵并便于清洗、消毒，不可用木質臺面或油漆臺面。潔凈區(qū)內應選用具有防塵、防微生物污染的設備和工裝。其結構簡單、表面光潔、易清洗。特別是與原料、零配件或產品應無毒無污染無化學反應，光滑平整、無死角、易清洗消毒。傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。

在靠近設備處設置獨立的模具間，用于模具的維修、保養(yǎng)和存放，以防止模具對潔凈區(qū)的污染。

風地溝內表面應平整光滑、易清潔處理，溝底有一定斜度便于清洗后排水。

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