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亞太凈化--注射劑A級GMP無菌潔凈車間的工藝設計

時間:2022-11-10 來源:本站 點擊:1253次

注射劑A級GMP無菌潔凈車間的工藝設計

注射劑是常用的急救藥物。隨著醫(yī)學科學技術的不斷發(fā)展, 注射劑的品種和產量迅速增加,已成為臨床治療中應用最廣泛、最重要的劑型。 注射劑的高質量要求使其生產技術和管理、生產質量控制和藥品質量控制體系尤為重要無塵車間要求實施GMP。

藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產企業(yè)管理生產、保證藥品質量的基本標準,是醫(yī)藥行業(yè)清潔廠房設計的重要依據GMP指導醫(yī)藥工業(yè)廠房設計具有重要意義。

潔凈車間除了車間的大小、人員和物流的合理安排、功能房間的合理布局、內部結構和生產工藝外,還應考慮設備、管道、通風和公共工程的配套設施。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461591 簡述工藝流程

注射劑原輔料稱重配料后,加入濃配罐,與注射水充分攪拌。輔料活性炭會吸附去除雜質和色素,液體由衛(wèi)生泵輸送,鈦棒過濾器過濾成稀配罐,然后加入注射水稀配罐,將液體稀釋到工藝所需的濃度,衛(wèi)生泵通過鈦棒過濾器輸送到灌裝崗位。

安瓿瓶采用超聲波清洗、多針水蒸氣交替清洗、熱層流滅菌、層流凈化。稀配藥液多針灌裝后,拉絲密封,然后通過水浴滅菌柜進行滅菌和工藝流程框圖見圖1。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592 潔凈區(qū)控制

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.1 溫度和濕度

指出藥品生產質量管理規(guī)范6(1998修訂):潔凈廠房)溫度和濕度應符合藥品生產工藝的要求。溫度應控制在18~26e,相對濕度控制在45%~65%。潔凈室(區(qū))的溫度和濕度取決于以下三個方面:藥品生產工藝要求、人體舒適感和室外環(huán)境條件。首先要保證藥品的生產工藝要求,如固體制劑車間濕度控制在45%~60%,粉針控制在45%左右,否則藥品容易吸濕,影響質量;特殊藥物除外, 注射對濕度沒有特殊要求,主要考慮人體舒適,南控略高,北控略低。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.2 污染物

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.2.1 人員凈化

實驗數據顯示人是無塵車間進入潔凈室(區(qū))的人員必須凈化最重要的污染源:脫下外出的鞋子和衣服,清潔身體的裸露部位,合要求的潔凈衣服。

(1)外出鞋和雨具處理:外出鞋攜帶的污染物最高,通常在進入門廳前設置清洗、真空格柵等清潔鞋設施,進入生產區(qū)前需要將雨具存放在雨具存放室或換鞋室,外出鞋應在換鞋室脫下,放入鞋柜,穿工作鞋。

(2)總更衣室:為限制個人雜物進入生產區(qū),通常在換鞋后設置總更衣室,更換一般工作服進入生產區(qū)衛(wèi)生走廊,保持走廊不受外來物污染。

(3)衛(wèi)生間:衛(wèi)生間被認為是污染潔凈室(區(qū))的主要場所,不宜在生產廠區(qū)設置衛(wèi)生間。但是,為了方便生產人員,衛(wèi)生間通常設置在門廳附近,前室和通風設施應設置。

(4)洗手:手是接觸污染的主要媒介。進入潔凈室(區(qū))的人員必須按照人體清潔程序清洗手上的污染物。洗手設備一般設置在脫下普通工作服后,更換潔凈工作服前的更換室。應選擇感應水龍頭,并在進入潔凈室(區(qū))前的緩沖室設置手消毒器。

(5)凈化程序和潔凈室布置:工作人員從室外進入工廠的非潔凈區(qū),然后進入潔凈區(qū)。其路線與室外空氣和污染物進入潔凈區(qū)的路線一致。因此,人員凈化室的清潔要求應從外到內逐步提高,清潔水平應滿足生產要求。潔凈室(區(qū))人員凈化程序見圖2。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.2.2 物料凈化

材料是指進入清潔區(qū)域的原輔材料、包裝材料、容器、模具、紙、筆等物品。在材料進入清潔區(qū)之前,需要對外包裝進行必要的處理,清潔和剝離外包裝。不能拆卸外包裝的,應清潔或擦拭,確保表面清潔,然后通過緩沖間進入清潔區(qū)。小物件可采用防污染設施的傳送窗,如紫外線燈或高效過濾器等。輸送設施可根據物料的形狀、表面污染程度和入室清潔度來確定。

緩沖間有一定的送風和回風,可以同時與潔凈室(區(qū))和

非潔凈室保持一定的壓差,可有效防止交叉污染。緩沖間必須有兩扇以上的門,并采取聯(lián)鎖措施,防止同時打開。

直接接觸藥品的原輔料(尤其是中藥生粉)和包裝材料,經消毒或滅菌設施處理后方可使用,進入潔凈室的凈化程序為外清)緩沖)消毒或滅菌。

物料凈化路徑應與人員凈化路徑分開設置,避免與人流通道交叉。GMP要求生產過程中產生的廢物應及時處理,不得存放在生產區(qū)。設計中應考慮設置專用廢物出口,可通過設置緩沖室或傳輸窗口解決。潔凈室(區(qū))不得設置廢物儲存室。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.2.3 空氣凈化和清潔水平

空氣凈化通常采用初級)高效三級過濾。潔凈室(區(qū))的凈化空氣可回收利用,但除塵潔凈室,如原材料稱配間、洗炭室等,一般在達到凈化空氣要求后回收利用,但除塵處理達到環(huán)保要求后直接排放。

潔凈室(區(qū))的潔凈水平根據不同的藥物劑型確定,從而確定潔凈空氣的送回次數。GMP每種劑型的清潔水平都有嚴格的要求。最終非滅菌注射水針車間的清潔水平為7級。本文參考的例子是通常的最終滅菌注射水針車間。其清潔水平包括8級和7級,稀釋灌裝水平高于7級,而原材料的儲存、稱重和濃度水平低于8級。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.3 房間和設備的主要功能

潔凈區(qū)的設計應滿足生產工藝和清潔度等級的要求,潔凈區(qū)、人員凈化、材料凈化等輔助房屋應分區(qū)布置。同時,應考慮產經營、工藝設備安裝維護、管道布置、氣流類型、各種凈化空調系統(tǒng)技術設施的綜合協(xié)調。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.3.1 配液區(qū)

厚、稀配間應緊密相連。為方便藥液輸送和管道拆卸清洗,輸送管道應安裝在天花板下。濃配間還應設置洗炭間,用于活性炭的調配和清洗。濃、稀配間應考慮配液罐的散熱和室內水分的排放。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.3.2 人凈區(qū)

潔凈區(qū)域的洗衣應靠近人類清潔區(qū)域后,7級和8級清潔區(qū)域的洗衣應放置在8級清潔區(qū)域,并通過滅菌柜進入7級清潔區(qū)域的更衣室。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.3.3 洗滌區(qū)

8級潔凈區(qū)的洗滌室應配備純化水和注射水,用于清洗7級和8級潔凈區(qū)的容器,通過滅菌柜進入7級潔凈區(qū),7級潔凈區(qū)的容器通過傳輸窗口進入8級潔凈區(qū)的潔凈室,清洗后通過滅菌柜進入7級潔凈區(qū)。7級潔凈區(qū)應盡量少設置或不設置地漏,因為地漏是對潔凈區(qū)的污染。此外,地漏水的密封水容易揮發(fā),會造成外部空氣回流,污染潔凈區(qū)。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.3.4 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機組

BXSZ1/20系列機組由QCL立式超聲波洗瓶機系列,SZA一系列氣流滅菌干燥機DGF由一系列安瓿灌封機組成,可完成超聲波清洗、干燥、滅菌、灌裝、密封等工序,適用于1~20ml生產安瓿針。機組的生產工藝如下:安瓿淋水y超聲波清洗y外沖洗y第一次沖洗循環(huán)水y第二次沖洗循環(huán)水y第一次吹壓縮空氣y第二次吹壓縮空氣y第三次吹壓縮空氣y第三次吹壓縮空氣y預熱y高溫滅菌y冷卻y前充氮y灌裝y后充氮y拉絲密封y計數。目前,該機組洗瓶合格率已超過99%,洗瓶破碎率已低于012%,灌封合格率已超過99%。滅菌干燥機的前端與洗瓶機出口(8級清潔區(qū))相連,后端位于灌裝區(qū)(7級清潔區(qū))。滅菌干燥機出口與灌裝機之間受100級(5級清潔區(qū))的保護。目前灌裝機有8針、10針、12針、16針,灌裝能力(1~10針ml20000~40000h。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592.3.5 潔凈區(qū)各專業(yè)協(xié)調

通常,在滿足生產工藝和空氣清潔等級要求的前提下,潔凈廠內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管道等)的布置應優(yōu)先考慮潔凈空調系統(tǒng)的要求。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461593 非潔凈區(qū)的主要功能房間和設備

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461593.1 滅菌區(qū)

AQ安瓿檢漏滅菌系列是世界上最理想的安瓿檢漏滅菌設備,用于100~125e(水浴適合60~126e)水針的泄漏檢測和滅菌。在滅菌崗位上,濕產熱量大。如果全面設置舒適空調,冷負荷大,通常在控制室內設置舒適空調,滅菌崗位采用通風和除濕相結合,改善操作環(huán)境。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461593.2 燈檢區(qū)

操作人員檢查安瓿,通常設置舒適的空調來改善操作環(huán)境。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461593.3 盤的周轉

首先,管理瓶間的盤子。安瓿被整理成盤經緩沖間上的洗瓶機,盤經緩沖間回收瓶間。另一個是滅菌時的盤子。滅菌、臨時儲存和燈檢后,從滅菌前室填充的安瓿瓶回收










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