注射劑是常用的急救藥物。隨著醫(yī)學科學技術的不斷發(fā)展， 注射劑的品種和產量迅速增加，已成為臨床治療中應用最廣泛、最重要的劑型。 注射劑的高質量要求使其生產技術和管理、生產質量控制和藥品質量控制體系尤為重要無塵車間要求實施GMP。
藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產企業(yè)管理生產、保證藥品質量的基本標準，是醫(yī)藥行業(yè)清潔廠房設計的重要依據GMP指導醫(yī)藥工業(yè)廠房設計具有重要意義。
潔凈車間除了車間的大小、人員和物流的合理安排、功能房間的合理布局、內部結構和生產工藝外，還應考慮設備、管道、通風和公共工程的配套設施。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591 簡述工藝流程
注射劑原輔料稱重配料后，加入濃配罐，與注射水充分攪拌。輔料活性炭會吸附去除雜質和色素，液體由衛(wèi)生泵輸送，鈦棒過濾器過濾成稀配罐，然后加入注射水稀配罐，將液體稀釋到工藝所需的濃度，衛(wèi)生泵通過鈦棒過濾器輸送到灌裝崗位。
安瓿瓶采用超聲波清洗、多針水蒸氣交替清洗、熱層流滅菌、層流凈化。稀配藥液多針灌裝后，拉絲密封，然后通過水浴滅菌柜進行滅菌和工藝流程框圖見圖1。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592 潔凈區(qū)控制
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.1 溫度和濕度
指出藥品生產質量管理規(guī)范6(1998修訂):潔凈廠房)溫度和濕度應符合藥品生產工藝的要求。溫度應控制在18~26e,相對濕度控制在45%~65%。潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度取決于以下三個方面：藥品生產工藝要求、人體舒適感和室外環(huán)境條件。首先要保證藥品的生產工藝要求，如固體制劑車間濕度控制在45%~60%，粉針控制在45%左右，否則藥品容易吸濕，影響質量；特殊藥物除外， 注射對濕度沒有特殊要求，主要考慮人體舒適，南控略高，北控略低。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2 污染物
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2.1 人員凈化
實驗數據顯示人是無塵車間進入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化最重要的污染源：脫下外出的鞋子和衣服，清潔身體的裸露部位，合要求的潔凈衣服。
（1）外出鞋和雨具處理：外出鞋攜帶的污染物最高，通常在進入門廳前設置清洗、真空格柵等清潔鞋設施，進入生產區(qū)前需要將雨具存放在雨具存放室或換鞋室，外出鞋應在換鞋室脫下，放入鞋柜，穿工作鞋。
（2）總更衣室：為限制個人雜物進入生產區(qū)，通常在換鞋后設置總更衣室，更換一般工作服進入生產區(qū)衛(wèi)生走廊，保持走廊不受外來物污染。
(3)衛(wèi)生間:衛(wèi)生間被認為是污染潔凈室(區(qū))的主要場所，不宜在生產廠區(qū)設置衛(wèi)生間。但是，為了方便生產人員，衛(wèi)生間通常設置在門廳附近，前室和通風設施應設置。
（4）洗手：手是接觸污染的主要媒介。進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照人體清潔程序清洗手上的污染物。洗手設備一般設置在脫下普通工作服后，更換潔凈工作服前的更換室。應選擇感應水龍頭，并在進入潔凈室（區(qū)）前的緩沖室設置手消毒器。
（5）凈化程序和潔凈室布置：工作人員從室外進入工廠的非潔凈區(qū)，然后進入潔凈區(qū)。其路線與室外空氣和污染物進入潔凈區(qū)的路線一致。因此，人員凈化室的清潔要求應從外到內逐步提高，清潔水平應滿足生產要求。潔凈室（區(qū)）人員凈化程序見圖2。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2.2 物料凈化
材料是指進入清潔區(qū)域的原輔材料、包裝材料、容器、模具、紙、筆等物品。在材料進入清潔區(qū)之前，需要對外包裝進行必要的處理，清潔和剝離外包裝。不能拆卸外包裝的，應清潔或擦拭，確保表面清潔，然后通過緩沖間進入清潔區(qū)。小物件可采用防污染設施的傳送窗，如紫外線燈或高效過濾器等。輸送設施可根據物料的形狀、表面污染程度和入室清潔度來確定。
緩沖間有一定的送風和回風，可以同時與潔凈室(區(qū))和
非潔凈室保持一定的壓差，可有效防止交叉污染。緩沖間必須有兩扇以上的門，并采取聯(lián)鎖措施，防止同時打開。
直接接觸藥品的原輔料(尤其是中藥生粉)和包裝材料，經消毒或滅菌設施處理后方可使用，進入潔凈室的凈化程序為外清)緩沖)消毒或滅菌。
物料凈化路徑應與人員凈化路徑分開設置，避免與人流通道交叉。GMP要求生產過程中產生的廢物應及時處理，不得存放在生產區(qū)。設計中應考慮設置專用廢物出口，可通過設置緩沖室或傳輸窗口解決。潔凈室（區(qū)）不得設置廢物儲存室。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2.3 空氣凈化和清潔水平
空氣凈化通常采用初級）高效三級過濾。潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可回收利用，但除塵潔凈室，如原材料稱配間、洗炭室等，一般在達到凈化空氣要求后回收利用，但除塵處理達到環(huán)保要求后直接排放。
潔凈室(區(qū))的潔凈水平根據不同的藥物劑型確定，從而確定潔凈空氣的送回次數。GMP每種劑型的清潔水平都有嚴格的要求。最終非滅菌注射水針車間的清潔水平為7級。本文參考的例子是通常的最終滅菌注射水針車間。其清潔水平包括8級和7級，稀釋灌裝水平高于7級，而原材料的儲存、稱重和濃度水平低于8級。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3 房間和設備的主要功能
潔凈區(qū)的設計應滿足生產工藝和清潔度等級的要求，潔凈區(qū)、人員凈化、材料凈化等輔助房屋應分區(qū)布置。同時，應考慮產經營、工藝設備安裝維護、管道布置、氣流類型、各種凈化空調系統(tǒng)技術設施的綜合協(xié)調。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.1 配液區(qū)
厚、稀配間應緊密相連。為方便藥液輸送和管道拆卸清洗，輸送管道應安裝在天花板下。濃配間還應設置洗炭間，用于活性炭的調配和清洗。濃、稀配間應考慮配液罐的散熱和室內水分的排放。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.2 人凈區(qū)
潔凈區(qū)域的洗衣應靠近人類清潔區(qū)域后，7級和8級清潔區(qū)域的洗衣應放置在8級清潔區(qū)域，并通過滅菌柜進入7級清潔區(qū)域的更衣室。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.3 洗滌區(qū)
8級潔凈區(qū)的洗滌室應配備純化水和注射水，用于清洗7級和8級潔凈區(qū)的容器，通過滅菌柜進入7級潔凈區(qū)，7級潔凈區(qū)的容器通過傳輸窗口進入8級潔凈區(qū)的潔凈室，清洗后通過滅菌柜進入7級潔凈區(qū)。7級潔凈區(qū)應盡量少設置或不設置地漏，因為地漏是對潔凈區(qū)的污染。此外，地漏水的密封水容易揮發(fā)，會造成外部空氣回流，污染潔凈區(qū)。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.4 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機組
BXSZ1/20系列機組由QCL立式超聲波洗瓶機系列，SZA一系列氣流滅菌干燥機DGF由一系列安瓿灌封機組成，可完成超聲波清洗、干燥、滅菌、灌裝、密封等工序，適用于1~20ml生產安瓿針。機組的生產工藝如下:安瓿淋水y超聲波清洗y外沖洗y第一次沖洗循環(huán)水y第二次沖洗循環(huán)水y第一次吹壓縮空氣y第二次吹壓縮空氣y第三次吹壓縮空氣y第三次吹壓縮空氣y預熱y高溫滅菌y冷卻y前充氮y灌裝y后充氮y拉絲密封y計數。目前，該機組洗瓶合格率已超過99%，洗瓶破碎率已低于012%，灌封合格率已超過99%。滅菌干燥機的前端與洗瓶機出口（8級清潔區(qū)）相連，后端位于灌裝區(qū)（7級清潔區(qū)）。滅菌干燥機出口與灌裝機之間受100級（5級清潔區(qū)）的保護。目前灌裝機有8針、10針、12針、16針，灌裝能力(1~10針ml20000~40000h。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.5 潔凈區(qū)各專業(yè)協(xié)調
通常，在滿足生產工藝和空氣清潔等級要求的前提下，潔凈廠內各種固定技術設施（如送風口、照明器、回風口、各種管道等）的布置應優(yōu)先考慮潔凈空調系統(tǒng)的要求。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593 非潔凈區(qū)的主要功能房間和設備
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593.1 滅菌區(qū)
AQ安瓿檢漏滅菌系列是世界上最理想的安瓿檢漏滅菌設備，用于100~125e(水浴適合60~126e)水針的泄漏檢測和滅菌。在滅菌崗位上，濕產熱量大。如果全面設置舒適空調，冷負荷大，通常在控制室內設置舒適空調，滅菌崗位采用通風和除濕相結合，改善操作環(huán)境。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593.2 燈檢區(qū)
操作人員檢查安瓿，通常設置舒適的空調來改善操作環(huán)境。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593.3 盤的周轉
首先，管理瓶間的盤子。安瓿被整理成盤經緩沖間上的洗瓶機，盤經緩沖間回收瓶間。另一個是滅菌時的盤子。滅菌、臨時儲存和燈檢后，從滅菌前室填充的安瓿瓶回收
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